【ChiCTR2600131319】干燥综合征相关干眼患者的家庭端持续眼表监测和管理：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131319

试验状态

结束

药物名称

便携自动眼表成像仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征相关干眼

试验通俗题目

干燥综合征相关干眼患者的家庭端持续眼表监测和管理：随机对照试验

试验专业题目

干燥综合征相关干眼患者的家庭端持续眼表监测和管理：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较基于便携自动眼表成像仪（Portable Automatic Ocular Surface Imaging Device，PAOSID）的家庭自我监测和远程随访与常规门诊随访在改善干燥综合相关干眼患者干眼症状、体征和生活质量方面的差异，验证其临床有效性及可行性。 2.分析远程自我监测和远程随访对患者疾病管理行为的影响，观察患者在使用系统过程中的依从性、主动管理意识及健康行为变化，评估其在慢性病管理中的促进作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由与本试验统计分析无关的生物统计专家使用电子数据采集（EDC）系统按1：1比例生成。分组操作与实施由非干预医生完成，主要研究医生、接诊医生、数据分析人员及终点评估者均不参与随机过程及分组结果解盲，以最大限度减少分配偏倚。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

眼病诊治新技术研究-中重度干眼智能精准诊疗系统的构建

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者（或其合法代表人）签署知情同意书。 2.年龄>=18岁，性别、民族不限。 3.根据2012年美国风湿病学会（ACR）干燥综合征分类诊断标准确诊为干燥综合征，生命体征平稳。 4.根据国际干眼研讨会（the Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop , TFOS DEWS ）报告的标准诊断为严重程度2级及以上的干眼。 5.受试者本人或家属可以学习理解并完成PAOSID及智能手机应用程序操作和自我监测管理工作。 6.愿意并且能够进行方案要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明进行随访。 1.受试者（或其合法代表人）签署知情同意书。2.年龄>=18岁，性别、民族不限。3.根据2012年美国风湿病学会（ACR）干燥综合征分类诊断标准确诊为干燥综合征，生命体征平稳。4.根据国际干眼研讨会（the Tear Film & Ocular Surface Society Dry Eye Workshop , TFOS DEWS ）报告的标准诊断为严重程度2级及以上的干眼。5.受试者本人或家属可以学习理解并完成PAOSID及智能手机应用程序操作和自我监测管理工作。6.愿意并且能够进行方案要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明进行随访。；

排除标准

1.目前合并有干燥综合征相关干眼严重并发症，包括无菌性角膜溃疡或浸润、角膜溶解或穿孔、瘢痕性结膜炎、葡萄膜炎。 2.合并有眼底病变。 3.合并有需要比每 3 个月更频繁检查或治疗的眼部病变。 4.患有影响眼睑功能的疾病，如面神经瘫痪等。 5.目前合并有重度睑板腺功能障碍或睑缘肥厚伴弥漫圆钝。 6.目前合并有青光眼或高眼压症。 7.药物治疗效果欠佳，需要手术治疗。 8.患有严重精神疾病，如躁狂症、精神分裂症或其他疾病引起的长期严重抑郁和焦虑。 9.无法与研究人员合作或沟通，无法理解自我监测管理眼表的培训或说明。 10.研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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