【ChiCTR2600131351】丙泊酚患者自控镇静在眼科手术中应用的安全性与可行性研究：与传统医师控制镇静比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

丙泊酚患者自控镇静在眼科手术中应用的安全性与可行性研究：与传统医师控制镇静比较

试验专业题目

丙泊酚患者自控镇静在糖尿病眼底手术中的安全性与可行性：与传统医师控制镇静比较

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临床试验信息

试验目的

传统 CCS 模式在满足患者个体化舒适需求方面存在一定局限，尤其是在眼科“黄金部位”的约束下，其“盲调”困境更为突出。PCS 模式通过赋予患者自主调控权，有望实现更精准、更安全的镇静管理。丙泊酚虽是 PCS 的常用药物，但其潜在的心肺抑制与过度镇静风险要求我们必须审慎评估与管理。因此，系统研究丙泊酚在眼科手术患者自控镇静中的应用效果与安全性，对探索更安全、舒适、高效的围术期镇静策略具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，由数据管理员生成随机序列，按 1:1 比例分配至 PCS 组或对照组。随机方案密封于不透光信封中，患者入室后由不参与麻醉管理的研究护士开启并执行分组。患者、数据收集员及统计分析员对分组设盲。

盲法

盲法设置：本研究为单盲（评估者盲）。受试者（患者）：否（患者需自行操作PCS泵，无法对分组设盲；对照组患者不操作泵，但患者本人知晓是否自行按压，故无法对患者设盲）研究者/麻醉医师：否（麻醉医师需要根据分组执行不同的镇静方案，无法设盲）结局评价者/数据收集员：是（负责术中MOAA/S评分记录及术后随访的人员不参与分组和麻醉管理，对分组不知情）统计分析员：是（统计分析时使用编码数据，不接触分组信息）

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-09-14

是否属于一致性

入选标准

纳入本院择期行视网膜手术的 2 型糖尿病患者。纳入标准：1.年龄 18-75 岁；2.ASA 分级 II-III 级；3.确诊 2 型糖尿病；4.签署知情同意书。纳入本院择期行视网膜手术的 2 型糖尿病患者。纳入标准：1.年龄 18-75 岁；2.ASA 分级 II-III 级；3.确诊 2 型糖尿病；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心、肺、肝、肾功能不全（NYHA 心功能 III-IV 级，肝酶>3 倍正常值上限）；2.有精神疾病史、认知障碍或沟通障碍；3.对丙泊酚、芬太尼过敏；4.长期使用阿片类药物或苯二氮卓类药物；5.妊娠或哺乳期妇女；6.预计手术时间<30 分钟或>3 小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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