【ChiCTR2600131286】多维随机复合像差微结构镜片延缓进展性近视进展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

多维随机复合像差微结构镜片延缓进展性近视进展研究

试验专业题目

多维随机复合像差微结构镜片延缓进展性近视进展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价采用多维随机复合像差微结构镜片延缓进展性儿童近视进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由系统采用中央随机分组法，将受试者以 1:1 的比例分配至A组和B组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6-13周岁，睫状肌麻痹下等效球镜度：-0.50 D（含）至-5.00 D（不含）； 2. 柱镜度<=1.50 D；双眼等效球镜度屈光参差<=1.50 D； 3. 最佳矫正视力<=0.1 LogMAR； 4. 进展性近视： (1) 有历史数据者：近6-12月近视屈光度年化进展速率>=-0.50 D/年，或眼轴进展年化速率>0.27 mm/年； (2) 无可靠历史数据者：年龄<=9周岁；睫状肌麻痹验光等效球镜度在-0.50 D至-1.50 D之间；基线眼轴长度超过同年龄、同性别儿童正常值的第75百分位（下表）。 1) 6岁：男23.16 mm，女22.69 mm； 2) 7岁：男23.36 mm，女22.87 mm； 3) 8岁：男23.54 mm，女23.03 mm； 4) 9岁：男23.70 mm，女23.18 mm。 5. 低浓度的阿托品、近视防控框架眼镜停止使用1个月以上；OK镜停戴至少2个月； 6. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 1. 年龄6-13周岁，睫状肌麻痹下等效球镜度：-0.50 D（含）至-5.00 D（不含）； 2. 柱镜度<=1.50 D；双眼等效球镜度屈光参差<=1.50 D； 3. 最佳矫正视力<=0.1 LogMAR； 4. 进展性近视： (1) 有历史数据者：近6-12月近视屈光度年化进展速率>=-0.50 D/年，或眼轴进展年化速率>0.27 mm/年； (2) 无可靠历史数据者：年龄<=9周岁；睫状肌麻痹验光等效球镜度在-0.50 D至-1.50 D之间；基线眼轴长度超过同年龄、同性别儿童正常值的第75百分位（下表）。 1) 6岁：男23.16 mm，女22.69 mm； 2) 7岁：男23.36 mm，女22.87 mm； 3) 8岁：男23.54 mm，女23.03 mm； 4) 9岁：男23.70 mm，女23.18 mm。 5. 低浓度的阿托品、近视防控框架眼镜停止使用1个月以上；OK镜停戴至少2个月； 6. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾使用高浓度阿托品（>0.05%）和低强度红光照射进行近视防控； 2. 浅前房或眼压>21 mmHg； 3. 活动性眼表炎症，合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 4. 患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 5. 有过眼外伤或眼内手术史者； 6. 不能定期进行随访者； 7. 患有其他研究者判定不能入选的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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