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首页 临床进展 两种微结构设计眼镜片延缓近视进展的有效性及安全性研究：一项平行、随机对照试验

【ChiCTR2600118456】两种微结构设计眼镜片延缓近视进展的有效性及安全性研究：一项平行、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118456

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

两种微结构设计眼镜片延缓近视进展的有效性及安全性研究：一项平行、随机对照试验

试验专业题目

两种微结构设计眼镜片延缓近视进展的有效性及安全性研究：一项平行、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与对照组镜片对比，评价两种微结构设计眼镜片对延缓近视进展的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师使用专业统计软件生成区组随机化序列。

盲法

无

试验项目经费来源

新天鸿光学有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥7周岁且≤13周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度均≤-0.75 D且≥-5.00D，散光均≤1.50D，双眼屈光参差（等效球镜度）≤1.50D； 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥5.0； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg）； 2.既往有眼内手术史或影响框架眼镜配戴的眼部外伤史或外眼手术史； 3.合并有其他影响视力或视功能的眼部疾病和眼部病变，如斜视、角膜炎、葡萄膜炎、青光眼、白内障等； 4.患有造成免疫低下的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神病等，或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病； 5.近一年内使用过角膜塑形镜、近视防控框架眼镜、红光治疗仪、离焦软镜、低浓度阿托品、远像设备等近视防控产品； 6.不能配合定期眼部检查； 7.经研究者判定存在其他不能入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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