【CTR20231097】硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231097

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

延缓青少年和儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311307

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 549 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。；2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。；3.睫状肌麻痹后客观检测双眼球镜度数： -4.00D≤球镜度数≤-0.50D。；4.睫状肌麻痹后客观检测双眼散光度≤1.50D。；5.屈光参差（按等效球镜度数计） ≤1.50D。；6.非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异≤1.50D（任意一只眼）。；7.双眼眼压≤21mmHg。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。；2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。；3.随机化前12个月内有哮喘用药史。；4.研究期间预期需要使用隐形眼镜的受试者。；5.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。；6.双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.8。；7.具有明确高度近视家族史。；8.使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。；9.随机化前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。；10.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。；11.随机化前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。；12.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310011

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