【ChiCTR2600124164】评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124164

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响的临床研究

试验专业题目

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响，具体为以下四个方面： 1. 比较不同 Jessen 因子角膜塑形镜的首次验配成功率； 2. 分析访视期间的裸眼视力和屈光度，记录患儿日间视力清晰度的持久性和适配舒适度； 3. 探究佩戴较高 Jessen 因子患儿的眼轴变化情况和近视控制率的对比； 4. 评估佩戴不同 Jessen 因子角膜塑形镜的角膜内皮计数、角结膜状态和不良反应率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化时指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS程序产生，对受试者进行随机化，于层内进行区组随机化的设计。区组内试验组与对照组人数的比例为1:1，研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序依次将受试者分配到相应编号(顺序号)的组别。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

欧几里德贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 8 周岁青少年儿童，性别不限； 2. 患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在 -5.00D 之内（含 -5.00D），散光总量在 1.50D（含 1.50D）以内）； 3. 能够完成 12 个月随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。 1. 年龄 >= 8 周岁青少年儿童，性别不限；2. 患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在 -5.00D 之内（含 -5.00D），散光总量在 1.50D（含 1.50D）以内）；3. 能够完成 12 个月随访；4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 单眼符合入选标准； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎（2 年内），急性过敏性结膜炎，常年过敏性结膜炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，多动症，精神病患者等）； 3. 有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史（遗留瘢痕者）、角膜知觉减退的患者（面瘫或上睑下垂患者）； 4. 眼部情况存在如下状态者： (1) 眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； (2) 任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； (3) 干眼症（泪膜破裂时间 TBUT <= 5 秒或酚红棉线试验 <= 10 mm）； (4) 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； (5) 病理性眼部充血或发红。 5. 任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）的患者； 6. 平坦子午线上的角膜曲率未在 40.00D~45.00D 之间； 7. 屈光度不稳定的患者（半年近视度数增长超过 100 度）； 8. 不规则角膜散光患者； 9. 斜视患者（看远或看近三棱镜检查 >= 10△）； 10. 眼压异常（眼压 > 21 mmHg）患者； 11. 角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm^2 的患者； 12. 既往 30 天内配戴过角膜塑形镜的患者； 13. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 14. 正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 15. 筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 正在使用低浓度阿托品患者； 17. 不能按医嘱随访者； 18. 无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19. 检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 20. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉儿童医院

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