【ChiCTR2600127810】右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠-觉醒节律紊乱的ADHD

试验通俗题目

右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价

试验专业题目

右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）是一种常见的神经发育障碍，全球约5%的儿童受其影响，其中约三分之二的患者症状可持续至成年期。ADHD的核心临床表现包括注意力不集中、活动过度和冲动行为，常伴有学习困难、社交障碍及行为问题。约70% ADHD患儿合并昼夜节律紊乱。现有药物及非药物方案主要针对日间功能进行干预，对昼夜节律紊乱的关注度、针对性及有效性不足，而DEX与传统二线用药作用机制相似，且有其独特的镇静和神经保护特性，在初步治疗中显示出效果。选题基于三个关键点：一是ADHD患儿合并昼夜节律紊乱的高患病率及其对康复训练依从性和社会功能的负面影响；二是DEX在围术期镇静中的安全应用经验，为本研究提供可行基础；三是初步研究提示DEX夜间滴鼻使用可改善昼夜节律紊乱，但样本量小且远期预后未知。因此，本课题拟通过扩大临床试验，验证DEX对ADHD患儿昼夜节律和神经功能的综合益处。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

受试者、给药者、数据收集者皆不知分组情况

试验项目经费来源

武汉市自然科学基金探索计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.应用 DSM-5 标准诊断为 ADHD 的患者 2.不限性别，年龄6-12岁； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.应用清晨型与夜晚型量表（MEQ-19）<40诊断为睡眠-觉醒节律紊乱的ADHD患者； 5.患者监护人自愿接受本研究相关治疗方案，并签署知情同意书。 1.应用 DSM-5 标准诊断为 ADHD 的患者2.不限性别，年龄6-12岁；3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；4.应用清晨型与夜晚型量表（MEQ-19）<40诊断为睡眠-觉醒节律紊乱的ADHD患者；5.患者监护人自愿接受本研究相关治疗方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对DEX过敏者； 2.合并睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征或躯体疼痛等易引起失眠的特殊疾病； 3.合并严重鼻炎、鼻腔畸形、严重哮喘等不适合鼻喷给药人群； 4.行动态心电图检查，有心脏传导阻滞或行心脏彩超有心功能不全者； 5.入院后行常规检验检查发现合并其他严重器质性疾病及精神疾病等； 6.其他不符合纳入标准者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉儿童医院

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