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【ChiCTR2500113543】观察罗普司亭N01在HSCT后的促进血小板植入和治疗血小板减少症方面的疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113543

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血小板减少症

试验通俗题目

观察罗普司亭N01在HSCT后的促进血小板植入和治疗血小板减少症方面的疗效

试验专业题目

罗普司亭N01促进血小板植入和治疗HSCT后血小板减少症的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过前瞻性观察性研究，明确罗普司亭N01在促进造血干细胞移植（HSCT）后患者血小板植入、治疗HSCT后血小板减少症中的疗效，同时评估其安全性和耐受性，分析影响治疗效果的相关因素，为罗普司亭N01在该领域的临床应用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉儿童医院临床研究室

试验范围

/

目标入组人数

160;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁及以下； 2.确诊为血液系统疾病且接受HSCT治疗； 3.移植后出现血小板减少症，定义为血小板计数低于50×10⁹/L且持续时间至少一周 ，或存在因血小板减少导致的出血症状； 4.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.对罗普司亭N01或其辅料过敏； 2.合并严重肝肾功能障碍（如转氨酶超过正常上限3倍、肌酐清除率低于30ml/min）； 3.存在未控制的感染性疾病； 4.既往接受过脾脏切除术（因该手术可能影响血小板代谢，干扰研究结果）； 5.预计生存期小于3个月（无法完成完整治疗及随访）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉儿童医院

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研究负责人邮编

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