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首页 临床进展 L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

【ChiCTR2300076702】L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076702

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病

试验通俗题目

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较F-CBA和L-CBA法检测MOG-IgG抗体的特异性及灵敏度；建立适合中国人群的MOG-IgG阳性滴度阈值；探究抗体滴度在治疗预后中的意义。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机。

盲法

/

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

450;150;600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

首次发病年龄＜18岁，具备完整的就诊检测资料和治疗记录； 1.健康对照组 （1）包括但不限于来自体检中心和儿保科的健康人群； （2）未被诊断为神经免疫性疾病人群； （3）近期未出现发热、头痛、精神异常、睡眠障碍、肢体无力、炎症性反应的人群。 2.具有MOG-IgG样相关临床表型组 （1）符合《2020抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病诊断和治疗中国专家共识》提出的MOGAD临床表型患者； （2）包括非典型多发性硬化（MS）、AQP4-IgG阴性的视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）、急性散播性脑脊髓炎（ADEM）、局限性视神经炎（ON）和横贯性脊髓炎（TM）； （3）所有患者分为首诊MOGAD临床表型患者和确诊MOGAD正在治疗或复发患者，确诊正在治疗或复发患者需处于疾病进展期而非缓解期； （4）所有患者经确诊MOGAD后，若进行治疗需记录治疗用药情况，用药期间每个月进行复查至3个月，留取血清样本。治疗结束后进行为期6-30个月的随访，留取血清样本。 3.非MOG-IgG样相关临床表型的神经系统疾病组 （1）不符合2020 MOGAD诊断和治疗中国专家共识提出的MOGAD临床表型患者； （2）包括经典MS、AQP4-IgG阳性的NMOSD、ON等其他中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病（IDDS）。；

排除标准

1.首次发病年龄＞18岁； 2.不符合各组的入组标准； 3.患者依从性差，就诊资料不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

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研究负责人邮编

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