【ChiCTR1900020789】生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020789

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

线粒体病癫痫

试验通俗题目

生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

试验专业题目

生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前虽然从理论机制上和相关文献均显示KD对线粒体癫痫患儿治疗有效且具有安全性，但目前研究大多数停留在小样本和个案报道，国内没有相应报道，故为了进一步证实KD对线粒体癫痫治疗疗效，我们将联合北京儿童医院、深圳儿童医院等多家儿童医院进行多中心研究，对生酮饮食治疗线粒体脑病伴癫痫患儿进行多中心临床观察，总结中国KD治疗线粒体癫痫患儿状况，进一步明确其疗效性，阻止线粒体病恶化，以改善患儿生活质量。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中心随机原则项目期间所有入组的患者统一由指定专门人员负责提供随机设计。合作单位有入组患者时，需及时提供给专门负责人，负责人按照随机设计表，给予患者的入组组别和接受治疗的方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

（1）生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究 FTCSF-2018-05 （2）深圳市捷利康生物科技有限公司资金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合癫痫的诊断标准（ILAE 2017）；（2）基因诊断明确为线粒体病（A3243G,T3271C,A3302G,等热点突变，呼吸链复合物Ⅰ、tRNA、PDHa以及辅酶Ⅰ缺陷等），生化指标（乳酸和丙酮酸）异常，主要入组患儿为线粒体病伴癫痫；（3）年龄：初生儿-16岁；性别：不限；（4）既往未接受过生酮饮食治疗；（5）监护人及患者（10岁以上）同意进行 KD（生酮饮食）治疗，签署知情同意书；（6）监护人及患者认同本项研究方案，愿意接受随机入组研究；（7）接受肠道菌群检测3-4次，需至少4周内没有用过抗生素和益生菌；；

排除标准

（1）患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统或具有生酮饮食禁忌的遗传代谢性疾病（如：ETC缺陷中复合物2~5型、脂肪酸代谢障碍等），以及先天性免疫缺陷病等不适合生酮饮食治疗者；（2）剧烈呕吐；（3）发热或感染性疾病活动期；（4）其他：包括以上未特指的表格中所列禁忌证等；（5）接受过移植手术、干细胞治疗、在半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

研究负责人电话

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