【ChiCTR2600135306】全年龄段患者 ERCP 术后乳头冷生理盐水灌注联合直肠 NSAIDs 预防术后胰腺炎（PEP）的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎（ERCP术后胰腺炎，PEP）

试验通俗题目

全年龄段患者 ERCP 术后乳头冷生理盐水灌注联合直肠 NSAIDs 预防术后胰腺炎（PEP）的多中心随机对照研究

试验专业题目

全年龄段患者 ERCP 术后乳头冷生理盐水灌注联合直肠 NSAIDs 预防术后胰腺炎（PEP）的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在全年龄段患者中，评估ERCP 术后十二指肠乳头冷生理盐水灌注联合直肠 NSAIDs，对比单用直肠 NSAIDs，是否能进一步降低 ERCP 术后胰腺炎（PEP）发生率。;2. 次要目的：评估冷生理盐水灌注联合 NSAIDs方案在儿童、成人、老年人各年龄组的安全性与耐受性；比较不同年龄层患者 PEP 预防效果的差异，开展年龄亚组分析；探索并建立适合中国全年龄段人群的ERCP 术后胰腺炎标准化联合预防操作规范（SOP）；为儿童、老年人等药物预防受限的特殊人群，提供更安全、有效、可推广的 PEP 预防策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、筛选、ERCP操作、随访及结局评估的独立统计人员，采用R软件（4.3版或以上）生成随机数列。按照研究中心进行分层，采用1:1比例的可变区组随机法生成试验组和对照组随机序列，区组大小随机设定为4或6，以保证各中心组间分配均衡并维持分配隐藏。

盲法

单盲

试验项目经费来源

武汉儿童医院小儿外科国家重点专科培育基金

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥1岁且体重≥10 kg。 2. 因胆道和/或胰腺疾病拟接受治疗性内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的儿童、成人或老年患者。 3. 具有原生十二指肠主乳头，且既往未接受导致上消化道解剖结构改变的手术。 4. 受试者本人或其法定监护人已充分知情并自愿签署书面知情同意书。 5. 无直肠使用非甾体抗炎药（NSAIDs）的禁忌证。；

排除标准

1. ERCP术中已确诊消化道穿孔或活动性大出血。 2. 血流动力学不稳定。 3. 存在十二指肠梗阻，无法安全实施乳头冷生理盐水灌注操作。 4. 预计术后无法完成规定随访。 5. 对本研究使用的药物，如双氯芬酸钠或其他NSAIDs，存在已知过敏或禁忌。 6. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉儿童医院

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