【ChiCTR2200066452】数字疗法应用于注意缺陷多动障碍（ADHD）、抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的前瞻性、基线对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍（ADHD）、抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

数字疗法应用于注意缺陷多动障碍（ADHD）、抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的前瞻性、基线对照临床试验方案

试验专业题目

数字疗法应用于注意缺陷多动障碍（ADHD）、抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的前瞻性、基线对照临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估数字疗法产品MindPro1联合药物疗法对6-12岁ADHD儿童的疗效和安全性评价；（2）评估数字疗法产品MindPro1对6-12岁抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的疗效和安全性评价

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;10;44

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-09-29

是否属于一致性

入选标准

注意缺陷多动障碍（ADHD）亚方案的受试者的入选标准为： (1) 符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD 诊断标准，注意力缺陷型或混合型患者； (2) 6周岁≤年龄≤12周岁，性别不限； (3）儿童韦氏智力量表≥80； (4）入组前30天及以上在稳定遵循一二线标准治疗方案，并且试验期间保持原有方案和剂量继续治疗； (5）具备依从研究计划完成治疗检测等相关要求的条件； (6）患者和/或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。 TD亚方案受试者的入选标准为： 1、符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）抽动障碍诊断标准，病程超过一年的慢性抽动和图尔特综合征患者； 2、年满6周岁至12周岁，性别不限； 3、儿童韦氏智力量表≥80； 4、入组前30天及以上在稳定遵循一二线标准治疗方案，并且试验期间保持原有方案和剂量继续治疗； 5、具备依从研究计划完成治疗、检测等相关要求的条件； 6、患者和/或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。；

排除标准

注意缺陷多动障碍（ADHD）亚方案的受试者的排除标准为： (1）患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病； (2）患有精神分裂症等严重精神疾病； (3）听力障碍导致类似儿童注意缺陷–多动障碍表现者； (4）经两种不同类别ADHD药物系统性治疗后仍无效的患者； (5）色盲等不能正常使用软件者； (6）既往或目前有游戏成瘾者； (7）最近（过去6个月内）疑似药物滥用或依赖病史； (8）家属报告或研究者观察到的妨碍干预的运动状态（如手/手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）； (9）曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者； (10）1个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； (11）研究者认为不适合入组者。 TD亚方案受试者的排除标准为： 1、在过去3个月内有过改变抽动药物（开始或停止）历史，且目前治疗效果不稳定，需继续调整观察者； 2、过去6个月内经历2次及以上药物种类调整计划，且目前治疗效果仍未达预期者； 3、患有除入组指定共患病以外的，影响治疗计划执行和疗效结果判断的其他共患病者； 4、色盲、肢体功能障碍或姿势维持困难等不能正常使用软件者； 5、既往或目前有游戏成瘾者； 6、最近（过去6个月内）疑似药物滥用或依赖病史； 7、曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者； 8、1个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 9、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

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