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【ChiCTR2600135259】为儿童研发可调节的鼻胆引流管并推动临床使用

基本信息
登记号

ChiCTR2600135259

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童需ERCP的疾病以胆道梗阻、胆道狭窄、胆漏、先天性胆道畸形并发症及反复/慢性胰腺炎为主;核心症状包括黄疸、腹痛、发热、呕吐、陶土便、深色尿、胆汁淤积、瘙痒及生长发育迟缓。

试验通俗题目

为儿童研发可调节的鼻胆引流管并推动临床使用

试验专业题目

儿童十二指肠镜(ERCP)专用可调式鼻胆引流管的研制与临床转化

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

描述儿童胆道可测参数和现用鼻胆引流的失效模式,形成可追溯的器械设计输入。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度武汉儿童医院转化医学专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.索引ERCP时年龄0.8~14周岁(含边界)、体重≥5 kg;临床独立决定进行ERCP;至少一个主要指标有可用资料;前瞻性已获监护人书面同意并征询儿童意愿,既往资料具有伦理批准的使用路径。不要求所有患儿均留置鼻胆管,相关结局只分析对应亚组。;

排除标准

身份无法可靠去重、主要指标全部不可用、缺乏适用使用授权;前瞻性监护人拒绝、患儿明确反对,或紧急救治时不能在不影响治疗的前提下完成同意。先救治,不补签追溯纳入前瞻性研究。既往患儿现已成年且需联系时,取得本人同意。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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