【ChiCTR2400086981】多中心、随机、阳性对照临床试验评估角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086981

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视度数在-0.5D~-6.00D之内（包含-0.5D和-6.00D），散光度数不超过3.50D的配戴者近视暂时矫正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市新产业眼科新技术有限公司

试验范围

目标入组人数

145;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥8岁，性别不限； (2) 主觉验光球镜度在-0.50D至-6.00D之内（包含两端），主觉验光柱镜度在3.50D以内（包含3.50D），其中： A部分：双眼主觉验光柱镜度均在1.50D以内（包含1.50D）； B部分：至少一眼主觉验光柱镜度在1.50D~3.50D（不包含1.50D，包含3.50D）。 (3) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

(1) 最佳矫正远视力 > 0.0logMAR； (2) 角膜内皮细胞密度 < 2000个/mm2； (3) 患有角膜异常，曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史，活动性角膜炎，角膜知觉减退者； (4) 角膜染色≥2级； (5) 患有其他眼部疾病：如泪囊炎、睑缘炎、干眼症（泪膜破裂时间<5秒）、眼睑疾病及眼睑异常、眼前、后节各类活动性炎症、白内障、青光眼、眼底疾病、眼部肿瘤、显性斜视患者，以及任何影响视功能的眼部病变； (6) 有眼外伤或眼内手术史者； (7) 眼压异常：眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg； (8) 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形镜的配戴有影响者（如活动性的急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）； (9) 有接触镜或接触镜护理液过敏史； (10) 正在使用或研究期间计划使用可能影响角膜塑形镜配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物（如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、一个月内使用治疗用散瞳剂等）； (11) 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境，及接触性化学气体等环境； (12) 软性接触镜停戴少于1周、硬性透气性角膜接触镜（RGP）停戴少于2周、角膜塑形镜停戴少于30天； (13) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； (14) 敏感性过高和期望值过高者，或存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病者； (15) 无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； (16) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； (17) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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