【ChiCTR2400092721】评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：夜戴型）用于暂时矫正近视的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：夜戴型）用于暂时矫正近视的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：夜戴型）用于暂时矫正近视的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价角膜塑形用硬性透气接触镜(型号：夜戴型)用于暂时矫正近视的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用EDC中央随机系统实现随机，均衡干扰因素（临床试验机构）的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性，以确保各临床试验机构中试验组与对照组的病例基本均衡

盲法

无

试验项目经费来源

由杭州鹅美镜医疗器械有限公司提供

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.8岁≤年龄≤40岁，性别不限； 2.近视度数在-4.00D（含）以内，柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D； 3.预计能够完成全部随访任务，并能按要求配戴镜片者； 4.能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书，其中18岁以下受试者同时要求其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.主觉验光，左、右眼最佳矫正视力＜1.0者； 2.仅单眼符合入选标准者； 3.患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、中重度过敏性疾病、糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病、1年内有鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的疾病； 4.存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 5.除角膜外其他研究者认为影响接触镜配戴的眼部炎症； 6.任何研究者认为会影响接触镜配戴的角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响接触镜配戴的眼底异常； 7.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现注2；注2：包括但不限于方案附录Ⅰ中的有意义的裂隙灯检查发现。 8.正在使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响接触镜配戴的药物； 9.角膜平坦曲率＜39.00D 或＞48.00D； 10.屈光度不稳定者； 11.不规则角膜散光者； 12.显性斜视者； 13.眼压异常（眼压＜10 mmHg或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 14.泪膜破裂时间试验结果≤5s者； 15.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 16.筛选前1个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者(含参加临床试验者）； 17.筛选前3个月内参加过药物临床试验者或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 18.曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 19.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 20.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 21.检查结果提示有其他配戴禁忌证或不适合配戴角膜塑形镜者； 22.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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