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【ChiCTR2500111426】点扩散与离焦软镜用于近视早期儿童的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

点扩散与离焦软镜用于近视早期儿童的随机对照研究

试验专业题目

点扩散与离焦软镜用于近视早期儿童的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察点扩散与离焦软性角膜接触镜对近视早期儿童眼轴长度、屈光度变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化临床试验:每位研究参与者将通过数据库获得一个唯一的研究参与者编号 (符合条件的研究参与者将依次序随机分为干预组或对照组其中之一) (1:1:1的比例)。随机的代码将由研究组非盲研究人员进行维护。

盲法

本试验为单盲设计，即由盲性研究者（研究者A）采集主要与次要评价指标，由非盲性研究者（研究者B）收取、分发、维护研究参与者测试镜片: •研究者A对研究参与者组别不知情 •研究者A不可询问研究参与者的治疗方式 •研究者B将收到由赞助商所提供的所有测试镜片 •研究者B将测试镜片分发给研究参与者 •研究参与者随访时只将随访日志交与研究者B •研究者B不可参与眼科检查

试验项目经费来源

由爱睿思（厦门）科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者在初次筛检时年龄须介于7-11岁（不满12周岁）。 2.研究参与者及其父母/法定监护人必须:阅读知情同意书;充分的被告知、解释同意书内容;表示理解同意书内容;签署知情同意书 3.与父母/法定监护人一起理解本研究的性质并愿意遵守本试验的要求 4.与父母/法定监护人一起同意遵守本试验的排程 5.同意每周至少配戴分配的研究用接触镜6天，平均每日配戴至少10小时，在试验期间若是配戴日程需中断请通知试验负责眼科医生及研究人员，中断原因若是出自于健康因素，试验负责眼科医生可视情形调整配戴时间 6.维持良好的身体健康状况 7.研究参与者双眼的高对比度裸眼视力为0.10 logMAR（0.8）或更好 8.初次筛检时的散瞳后屈光度(电脑验光)须满足以下标准：等效球镜度数范围为+0.75（含）至-6.00D（不含）;散光度数 ≥ -1.00 D;双眼屈光参差(anisometropia) ≤ 1.00 D；

排除标准

1.研究参与者目前或是在参加本试验前30天内有参与另一项临床试验研究 2.研究参与者目前或是在参加本试验前30天内使用过任何形式的近视控制方式，包含但不限于:任何类型的双光/多焦点框架眼镜;任何类型的双光/多焦点隐形眼镜;任何类型的角膜塑形镜;阿托品 3.习惯性使用全身或局部药物可能会改变正常的眼部检查结果/已经知道会影响研究参与者的眼部健康/以不利或有利的方式影响研究参与者的眼部健康进而影响生理或隐形眼镜性能/或在参与临床试验期间 4.已知对复方托吡卡胺滴眼液过敏 5.在远距离3 m处或近距离40 cm 处进行遮盖测试所测量出的斜视 6.已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于:糖尿病,格雷夫斯病(Graves’ disease),青光眼,葡萄膜炎,巩膜炎,自身免疫性疾病，例如：强直性脊椎炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮 7.任何眼部的、全身性的、神经性的发育状况可能会影响眼部屈光发育，例如但不限于:先天性瞳孔残膜,玻璃体出血,白内障,中央角膜疤痕,眼睑血管瘤,马凡氏综合征,唐氏症,眼球白化症,早产儿视网膜病变 8.圆锥角膜或不规则角膜 9.试验负责眼科医生可以自行决定排除他们认为可能无法满足临床试验要求或符合研究参与者最佳利益的任何人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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