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【ChiCTR2600116152】蝶适美离焦镜片近视控制效果的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116152

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

蝶适美离焦镜片近视控制效果的真实世界研究

试验专业题目

蝶适美离焦镜片近视控制效果的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

开展真实世界研究，评价配戴蝶适美离焦镜片24个月的近视控制效果

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由珠海博爱之光科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄【5-12】周岁； 2)睫状肌麻烦后客观验光SER：-0.50 至 -5.00 屈光度 (D)； 3)散光和屈光参差均<=1.50D； 4)单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好； 5)接受新设计的镜片；

排除标准

1)斜视和双眼视异常； 2)1年内有角膜手术或眼部手术史； 3)眼睑异常或感染； 4)有其他活动性眼病； 5)眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差>=5mmHg）； 6)患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴离焦框架镜的疾病； 7)需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、散瞳剂、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 8)过去一个月内有选用近视防控措施（如：阿托品，角膜塑形镜，离焦镜片） 9)单眼符合入选标准者； 10)研究者判定不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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