【ChiCTR2500107103】评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107103

试验状态

正在进行

药物名称

接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价接触镜润滑液（型号：GeneⅢ EGT）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

(1)由负责随机化系统设计的数据管理人员，预先设定各临床试验机构研究者以及临床监查员与管理员的用户名及访问权限； (2)研究者从符合临床试验方案规定的入选标准的受试者获得书面知情同意； (3)研究者通过互联网访问预先设计好的登录网站，输入得到的用户名和密码，进入EDC系统，按系统的指示输入受试者的姓名缩写与筛选号信息； (4)当研究者审核受试者入选标准与排除标准，确认受试者符合入组条件后，随机化系统经静态随机计算，向研究者反馈随机化结果生成入组凭证，即指定受试者试验分组情况； (5)研究者打印、签署并保存系统自动生成的入组凭证； (6)研究者根据分组及检查结果，给予受试者相应的处方。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=40岁，性别不限； 2.左、右眼近视度数在-1.00D（含）至-10.00D（含），散光度数<=1.50D，球柱比>=3:1； 3.左、右眼框架镜最佳矫正视力均>=5.0注1（等同于小数视力的1.0）；注1：这里以及下文的视力为5.0均指标准对数视力表的视力，临床中尽量使用标准对数视力表，若无标准对数视力表，则研究者按附录4约定的操作。 4.能够理解试验的目的，愿意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.现患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、严重的糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病或1年内患有鼻窦炎或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病； 2.现存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）； 3.任何研究者认为会影响配戴接触镜的眼部炎症、角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响配戴接触镜的眼底异常； 4.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现注2；注2：包括但不限于方案附录3中的有意义的裂隙灯检查发现。 5.正在使用可能会影响试验产品，导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响配戴接触镜的药物； 6.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响配戴接触镜者； 7.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 8.泪膜破裂时间≤5s者； 9.角膜内皮多形性变化评价为4级者； 10.筛选前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 11.筛选前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 12.曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 13.不能按要求使用接触镜、接触镜润滑液或不能定期进行眼部检查者； 14.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 15.研究者判断受试者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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