【ChiCTR2400079981】角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079981

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形用硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于8周岁且小于等于45周岁；（ 2）双眼矫正的球镜度数均在 -0.50D （含） ~-4.00D （含）以内，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于5.0；（3）散光度数在-1.50D（含）以内；（4）角膜曲率：（38.00D~48.00D）；（5）受试者及或其监护人能理解本研究，签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

排除标准

（1）除屈光不正外存在研究者认为的不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的情况【注1】；注1：本临床试验验证中所指的不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的情况为： ①有角膜异常，曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退及有过眼外伤或眼内手术史的患者； ②眼部有以下症状者：细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；除角膜外其他眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染，如急性结膜炎、睑缘炎；任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光眼； ③临床上有意义的裂隙灯检查发现：如裂隙灯检查角膜荧光染色≥2级，睫状充血、球结膜充血、睑结膜最大反应区级别、角膜新生血管形成＞1级者，以及其他裂隙灯异常，经研究者判定影响角膜塑形镜配戴的患者； ④不规则角膜散光；（2）泪膜破裂时间试验结果小于5s者；（3）眼压不在正常值（<10mmHg或>21mmHg），或眼压差≥5mmHg；（4）角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2；（5）只有单眼符合入选标准者；（6）斜视患者；（7）屈光度不稳定患者；（8）有荧光素钠、接触镜及/或护理产品过敏者；（9）入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者（育龄期女性需做妊娠检测）；（10）患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎（1年内病情不稳定）、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的疾病）；（11）一个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者，或一周内配戴过软性亲水接触镜者；以及使用阿托品眼药近视防控（已经历1个月或1个月以上洗脱期的除外）；（12）筛选前1个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或研究期间需要使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，包括人工泪液、免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素类及含激素成份的复方眼科药物治疗者；以及近视治疗药物；（13）入组前3个月内参加药物临床试验或入组前30日内参加过其他医疗器械临床试验者；（14）不能定期进行眼部检查者；（15）研究者判定不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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