【ChiCTR2100054055】角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054055

试验状态

结束

药物名称

角膜塑形用硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照的临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用按区组随机方法。通过中央随机系统（interactive web response system, IWRS）获取受试者的随机号。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.双眼近视球镜度均介于-1.00~-4.00D（包含-1.00D和-4.00D）； 2.双眼如存在散光，顺规散光应小于等于1.5D，逆规散光应小于1.00D； 3.能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

1.年龄小于 8 周岁的儿童； 2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）； 3.合并有角膜异常；如活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜营养不良、圆锥角膜、角膜白斑、角膜知觉减退等，或曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史； 4.合并有其他眼部疾病，如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎、葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 5.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）； 6.既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的受试者； 7.筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 8.正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的受试者； 9.有过眼外伤或眼内手术史者； 10.有接触镜或接触镜护理液过敏史者； 11.检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者； 12.无人监护或不能按医嘱随访者； 13.敏感性过高或期望值过高者； 14.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 15.有妊娠计划以及妊娠期和哺乳期女性； 16.研究者判断患者不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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