【ChiCTR-IPR-14005505】以近视和近视散光者为对象的角膜塑形用硬性透气接触镜Menicon Z Night的前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005505

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形用硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

近视或近视散光

试验通俗题目

以近视和近视散光者为对象的角膜塑形用硬性透气接触镜Menicon Z Night的前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

以近视和近视散光者为对象的角膜塑形用硬性透气接触镜Menicon Z Night的前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以需要进行屈光度矫正的近视及近视散光者为对象，采用目前已经在中国被批准上市的美国欧几里德角膜塑形用硬性透气接触镜（注册号：国食药监械(进)字2011第3223001号(更)）作为对照，对经过国家食品药品监督管理总局检测合格的角膜塑形用硬性透气接触镜Menicon Z Night（检验报告编号：G20090968、G20090968补1）的有效性和安全性进行临床验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由计算机随机系统自动产生随机号

盲法

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 近视或近视散光者 (2) 希望日常生活中不配戴眼镜者 (3) 充分理解临床试验宗旨，基于本人意愿签署参加临床试验知情同意书者 (4) 可按照研究者的指定日期来院访视者 (5) 可按照研究者的要求接受指导和检查者 (6) 充分理解本临床试验用镜片说明书内容并可遵照执行者；

排除标准

＜筛选时＞ (1) 采用眼镜矫正的最佳矫正视力小于0.8者 (2) 主觉验光屈光度检查的球面度数在－4.00D至－0.50D之外者，或散光大于1.5D者 (3) 患有除屈光度异常之外需要治疗的眼部疾病者（因使用角膜接触镜而接受人工泪液型滴眼液者除外） (4) 有能够影响本临床试验用镜片配戴效果的眼内手术（角膜移植、视网膜剥离等）既往史者 (5) 有角膜屈光矫正术既往史者 (6) 所需规格在本临床试验用镜片的规格范围之外者 (7) 患有能够引起本临床试验用镜片配戴障碍的眼部过敏性疾病者 (8) 包括圆锥角膜在内的角膜异常者 (9) 妊娠者（根据本人已知信息判断）或计划在临床试验期间妊娠者，或正处于哺乳期者 (10) 目前正在参加其他临床试验者，或既往30日内参加过其他临床试验者 (11) 其他研究者判断不适合参加临床试验者＜配戴开始时＞ (1) 判断为即使变更规格也无法获得良好的固定位置者 (2) 确认妊娠者 (3) 其他研究者判断很难继续参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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