【ChiCTR2300078102】评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078102

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验为阿迩发（无锡）医疗科技有限公司的试验医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜在中国扩大适用范围的上市前注册临床试验。计划通过12个月的随访，评估阿迩发（无锡）医疗科技有限公司的试验医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者配戴30天时的产品有效率（受试者水平）是否非劣于对照组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS 9.4，proc plan方法，分层区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥8周岁，性别不限； 2、受试者双眼屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在-4D~-6D之内（不含-4D，含-6D ），散光度数在-1.5D（含-1.5D）以内）； 3、能够完成12个月随访，且在配戴期间能正确操作和按要求护理镜片（对于未成年人，监护人能提供相应的帮助完成操作和护理）； 4、能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1、单眼符合入选标准； 2、患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎（2年内），糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）； 3、有角膜异常、曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退、角膜上皮缺损的患者； 4、眼部情况存在如下状态者： •眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； •任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、眼压异常、睑缘炎、葡萄膜炎等各种炎症、青光眼及泪器疾病等； •干眼症（泪膜破裂时间TBUT≤5秒）； •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； •病理性眼部充血或发红。 5、任一眼最佳矫正远视力低于5.0（5分视力）的患者； 6、角膜平坦曲率未在39.00D~48.00D之间； 7、屈光度不稳定的患者； 8、不规则角膜散光患者； 9、斜视患者； 10、眼压异常（正常的眼压范围为10～21 mmHg，双眼眼压差异应小于5 mmHg）患者； 11、角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2的患者； 12、既往30天内配戴过角膜塑形镜的患者； 13、有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 14、正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 15、筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 16、入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 17、不能按眼科医生指示操作或定期随访者； 18、无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19、检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 20、无法对自己进行卫生管理，不能满足使用塑形镜所需卫生条件的患者； 21、从事需要长时间保持正常视力的职业，且当视力发生变化时，很难休息职业的患者； 22、环境条件、卫生条件和工作条件不能满足试验用器械的配戴要求； 23、研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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