【ChiCTR2300076053】角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视人群视力的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性的安全性与有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076053

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需要暂时矫正视力的近视患者

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视人群视力的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视人群视力的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性的安全性与有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验为深圳威尔视科技有限公司生产的试验器械角膜塑形用硬性透气接触镜在中国上市前的注册临床试验。计划通过 12 个月的随访，评估深圳威尔视科技有限公司生产的试验器械角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者配戴 30 天时的产品有效率（患者水平）是否非劣于对照组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化时由申办方指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS程序产生，对受试者进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

深圳威尔视科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥8 周岁，性别不限； 2、患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内，近视度数在-4.00D 之内（含-4.00D），散光总量不超过 1.75D（含 1.75D）； 3、能够完成 12 个月随访； 4、能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。满 18 周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书[1]。；

排除标准

1、单眼符合入选标准； 2、患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如既往患有糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病等，2 年内患有急、慢性鼻窦炎）； 3、有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退的患者； 4、眼部情况存在如下状态者： •眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； •任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； •干眼症（泪膜破裂时间 TBUT≤5 秒）； •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； •病理性眼部充血或发红； 5、最佳矫正远视力低于 1.0（小数视力表）的患者； 6、角膜曲率未在 39.00D~48.00D 之间； 7、屈光度不稳定的患者； 8、不规则角膜散光患者； 9、显性斜视患者； 10、眼压异常（正常的眼压范围为 10～21 mmHg，双眼眼压差异应小于 5 mmHg）患者； 11、角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2的患者； 12、既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者； 13、有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 14、正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 15、筛选前 3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 16、入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 17、不能按医嘱随访者； 18、无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19、检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 20、研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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