【ChiCTR2400080836】评价不同设计角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性及对近视防控效果影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080836

试验状态

正在进行

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价不同设计角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性及对近视防控效果影响的临床研究

试验专业题目

评价不同设计角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性及对近视防控效果影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价不同设计角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。次要目的评价不同设计角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视时对近视防控效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本临床试验采用左右眼随机化方法，使受试者左右眼尽量被均衡地分配到不同设计的角膜塑形镜组中。

盲法

由于本临床试验的产品使用前需要试戴和定制，无法做到双盲，因此采用开放的临床试验设计。

试验项目经费来源

天津视达佳科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 8岁≤年龄≤13岁，男女不限； (2) 双眼近视度数在-1.00D～-4.00D（含-1.00D和-4.00D）之内，散光度数在1.5D之内（含1.5D），双眼屈光参差≤1D； (3)双眼最佳矫正视力均≥1.0； (4)受试者及其监护人能理解本研究内容且自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）单眼符合入选标准；（2）患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如既往患有糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神性疾病等，或者1年内患有急、慢性鼻窦炎等）；（3）患有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退者；（4）眼部有以下症状者： 1、细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； 2、除角膜外其他眼前节的急性、慢性炎症，如急性结膜炎、睑缘炎； 3、任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光眼； 4、干眼症（荧光素染色泪膜破裂时间（Fluorescein Breakup Time，FBUT）≤5 s）； 5、角膜染色≥2级；  其他病理性眼部充血或发红。（5）任一眼最佳矫正远视力低于1.0者；（6）角膜平坦曲率（角膜地形图仪测量）低于40.00D或高于46.00D；（7）屈光度不稳定者；（8）不规则角膜散光者；（9）显性斜视者；（10）眼压异常者（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）；（11）角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2者；（12）既往30天内配戴过角膜塑形镜者；（13）有接触镜或接触镜护理液过敏史者；（14）筛选前1个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或研究期间计划使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物者（例如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、治疗用散瞳剂等）；（15）筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者（如参加的医疗器械临床试验为软性接触镜临床试验，则仅排除1周内参加过软性接触镜临床试验者）；（16）无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者；（17）检查结果提示有其他配戴禁忌证或不适合配戴角膜塑形镜者；（18）不能定期（或未成年人的亲属不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者; （19）研究者判断受试者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

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