【ChiCTR2400083894】评价麦小星镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083894

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价麦小星镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价麦小星镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与单光镜片比较, 评估麦小星镜片减缓近视进展的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。

盲法

单盲（对受试者设盲）

试验项目经费来源

麦得科科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥8 周岁且≤13 周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在≥-0.75 D 且≤ -5.00D 之间，散光≤1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D； 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥1.0； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有过影响佩戴框架眼镜的眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件1）； 3.眼底检查结果异常（见附件1）； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响眼视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合佩戴框架眼镜等的疾病）； 7.三个月内参加过非眼科药物临床试验及既往参加过眼科的药物或器械临床试验者； 8.使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜；使用过阿托品类药等，但不涵盖屈光检查时使用的散瞳药品； 9.只有单眼符合入选标准者； 10.不能定期进行眼部检查者； 11.研究者判定其他情况不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话

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