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【ChiCTR2600118154】前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118154

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度

试验专业题目

前瞻性随机对照临床试验评估Stellest® 2.0镜片及 Stellest® 镜架在中国近视儿童中的适应性与满意度

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临床试验信息
试验目的

比较高非球面微透镜MAX和高非球面微透镜镜片在近视儿童青少年配戴中的适应性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海依视路光学有限公司

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.4-16岁，性别不限； 2.诊断为单纯性近视或合并散光的近视患者，具体标准如下： (1) 等效球镜在-0.50D至 -8.00 D 范围内（含两端）； (2) 散光<2.50 D； (3)双眼屈光参差<=1.50 D； (4) 最佳矫正远视力>=0.0 LogMAR； 3.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

1. 患有各种需要进一步治疗的眼部疾病，包括但不限于：眼部各类急性或慢性炎症、角膜知觉异常、圆锥角膜、角膜内皮异常、显性斜视、青光眼、高眼压症（眼压>21mmHg）、眼部肿瘤、翼状胬肉、视网膜脱离或严重眼附属器疾病等； 2. 有眼科手术史者，包括角膜屈光手术； 3. 有眼部外伤史者； 4. 正在使用或研究期间计划使用可能影响硬性接触镜配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物[如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、散瞳剂（眼科检查用除外）、缩瞳剂等]； 5. 正在接受或既往接受其他近视控制干预措施者（包括但不限于角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜、近视控制框架眼镜、低浓度阿托品滴眼液等）； 6. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

天津市眼科医院

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