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【ChiCTR2500112395】评估配戴吾度真晰全像差矫正镜片视觉质量和舒适度

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112395

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评估配戴吾度真晰全像差矫正镜片视觉质量和舒适度

试验专业题目

评估配戴吾度真晰全像差矫正镜片视觉质量和舒适度

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与对照组比较，评估配戴0.05D间隔全像差个性化矫正镜片的视觉质量和舒适度。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

由申办者浙江爱至瞳医疗科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄【18-40】岁，性别不限； 2.双眼主观验光球镜度数均在0.00D(含)至-10.00D（含）之间，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于0.8； 3.柱镜度小于等于4.00D； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现； 3.眼底检查结果>=2级； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者，如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等疾病； 7.3个月内参加过药物临床试验或使用过硬性接触镜者； 8.只有单眼符合入选标准者； 9.不能按照试验要求定期进行随访者； 10.配戴像差试戴片感受无提升者； 11.研究者判定不能入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市眼科医院

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研究负责人邮编

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