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【ChiCTR2500095692】蝶适美离焦镜片用于近视控制随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095692

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

蝶适美离焦镜片用于近视控制随机对照临床试验

试验专业题目

蝶适美离焦镜片用于近视控制随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价蝶适美离焦镜片用于延缓近视进展的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。

盲法

双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。

试验项目经费来源

由申办者珠海博爱之光科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.5-12岁 2.SER：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D) 3.散光和屈光参差≤1.50D 4.单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好 5.接受新设计的镜片 6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.斜视和双眼视异常 2.1年内有角膜手术或眼部手术史； 3.眼睑异常或感染； 4.有其他活动性眼病； 5.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 6.患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴离焦框架镜的疾病； 7.需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、散瞳剂、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 8.过去一个月内有选用近视防控措施（如：阿托品，角膜塑形镜，离焦镜片） 9.研究者判定不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市眼科医院

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研究负责人邮编

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