ChiCTR2500095692
正在进行
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2025-01-10
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近视
蝶适美离焦镜片用于近视控制随机对照临床试验
蝶适美离焦镜片用于近视控制随机对照临床试验
评价蝶适美离焦镜片用于延缓近视进展的有效性
随机平行对照
Ⅳ期
采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。
双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。
由申办者珠海博爱之光科技有限公司提供
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50
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2024-08-01
2026-08-01
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1.5-12岁 2.SER：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D) 3.散光和屈光参差≤1.50D 4.单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好 5.接受新设计的镜片 6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；
请登录查看1.斜视和双眼视异常 2.1年内有角膜手术或眼部手术史； 3.眼睑异常或感染； 4.有其他活动性眼病； 5.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 6.患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴离焦框架镜的疾病； 7.需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、散瞳剂、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 8.过去一个月内有选用近视防控措施（如：阿托品，角膜塑形镜，离焦镜片） 9.研究者判定不能入选者。；
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