【ChiCTR2600118942】反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118942

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究

试验专业题目

反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价反转弧优化设计的角膜塑形镜对视力及近视防控效果的影响，以期在减少视觉质量影响的前提下提高近视防控效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床测试人员采用随机数字表的方式产生

盲法

双盲，受试者及研究者均不知晓镜片设计，验配者进行试戴验配确定参数后，由第三方进行眼别随机，确定最终哪只眼使用反转弧设计镜片，哪只眼位常规设计镜片。

试验项目经费来源

横向

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于8岁且小于等于12岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼主觉验光的球镜度数均在-0.75D(含) 至 -4.50D（含）之间，柱镜度顺规散光1.50D以内，逆规散光低于1.00D，球镜：柱镜 ≥ 2：1，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于1.0（小数视力）； 3.屈光参差（SER）小于等于1.00D； 4.愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 1年内有角膜手术史； 2. 眼睑异常或感染； 3. 临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件III）； 4. 有其他活动性眼病； 5. 内皮细胞数< 2500 cell/cm^2； 6. 泪膜破裂时间小于等于5s者； 7. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病； 8. 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5 mmHg）； 9. 有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预干眼； 10. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 11. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 12 角膜平坦曲率低于39.00D，或高于48.00D 13. 30天内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者(含参加临床试验者) 或10天内参加过软性亲水接触镜临床试验者； 14. 90天内参加过药物临床试验者； 15. 曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 16. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者； 17. 只有单眼符合入选标准者； 18. 不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 19. 研究者认为不适宜参加此项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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