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首页 临床进展 离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

【ChiCTR2500114742】离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114742

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

试验专业题目

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价普诺瞳离焦框架镜矫正视力和防控近视的安全性、有效性和适应性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。

盲法

双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。

试验项目经费来源

由申办者爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

2026-06-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 8~13 岁 2.双眼等效球镜度在-0.75D至-5.00D 之间（包含-0.75D 和-5.00D）；散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D 3.单眼最佳矫正视力 0.0 LogMAR 或更好 4.遵循眼镜配戴要求（每天配戴至少 10 小时） 5.患者及监护人愿意完成访视并签署知情同意书；

排除标准

1.早产儿（早于 30 周或＜1500g）； 2.一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品或阿托品类药物； 3.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常，经研究者判断不能配戴； 4.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者； 5.已知对奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏； 6.显性斜视或明显双眼视觉异常； 7.同时参与其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市眼科医院

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研究负责人邮编

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