【ChiCTR2400080827】基于个性化眼模型对配戴角膜塑形镜前后像差变化的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080827

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于个性化眼模型对配戴角膜塑形镜前后像差变化的机制研究

试验专业题目

基于个性化眼模型对配戴角膜塑形镜前后像差变化的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在对配戴角膜塑形镜前后光学像差的深入理解，分析视网膜成像质量的主要影响因素，有助于了解角膜塑形镜延缓近视进展的潜在光学机制，并为下一步个性化矫正提供理论基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-02

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)8-13岁近视及散光儿童； (2)屈光度-1.00D~-4.00D； (3)散光≤1.50D； (4)无影响配戴角膜塑形镜的眼部或全身疾病；

排除标准

（1）单眼符合入选标准；（2）患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如既往患有糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神性疾病等，或者1年内患有急、慢性鼻窦炎等）；（3）患有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退者；（4）眼部有以下症状者：  细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；  除角膜外其他眼前节的急性、慢性炎症，如急性结膜炎、睑缘炎；  任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光眼；  干眼症（荧光素染色泪膜破裂时间（Fluorescein Breakup Time，FBUT）≤5 s）；  角膜染色≥2级；  其他病理性眼部充血或发红。（5）任一眼最佳矫正远视力低于1.0者；（6）角膜平坦曲率（角膜地形图仪测量）低于40.00D或高于46.00D；（7）屈光度不稳定者；（8）不规则角膜散光者；（9）显性斜视者；（10）眼压异常者（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）；（11）角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2者；（12）既往30天内配戴过角膜塑形镜者；（13）有接触镜或接触镜护理液过敏史者；不能定期（或未成年人的亲属不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话

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