【ChiCTR2600131577】短期应用地夸磷索钠滴眼液对佩戴角膜塑形镜联合0.01%阿托品滴眼液的儿童改善泪膜稳态的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131577

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

短期应用地夸磷索钠滴眼液对佩戴角膜塑形镜联合0.01%阿托品滴眼液的儿童改善泪膜稳态的临床观察

试验专业题目

短期应用地夸磷索钠滴眼液对佩戴角膜塑形镜联合0.01%阿托品滴眼液的儿童改善泪膜稳态的临床观察

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估3%地夸磷酸钠滴眼液(DQS)对儿童配戴过夜角膜塑形镜(OrthoK）联合0.01%滴眼液引起的干眼症的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者，随机数字法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

接触镜对泪膜稳定性的影响科研综合能力提升项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8 ~ 14岁； 2.近视度数为-1.00 ~ -5.50D、规则散光<-1.75D或不规则散光<-0.75D、角膜曲率为41.00~46.00D，调节功能正常； 3.配戴OK镜至少半年，联合0.01%阿托品眼液睡前一次，至少半年； 4.有轻度至中度干眼症潜在风险，非侵入性泪河高度(TMH)<0.20mm或非侵入泪膜破裂时间(NIBUT) <10s； 5.按要求配合使用滴眼液，完成检查并在规定时间内返回医院进行随访检查； 1.年龄8 ~ 14岁；2.近视度数为-1.00 ~ -5.50D、规则散光<-1.75D或不规则散光<-0.75D、角膜曲率为41.00~46.00D，调节功能正常；3.配戴OK镜至少半年，联合0.01%阿托品眼液睡前一次，至少半年；4.有轻度至中度干眼症潜在风险，非侵入性泪河高度(TMH)<0.20mm或非侵入泪膜破裂时间(NIBUT) <10s；5.按要求配合使用滴眼液，完成检查并在规定时间内返回医院进行随访检查；；

排除标准

1.患有与干眼相关的过敏性或自身免疫性疾病，不适合配戴OrthoK或不适宜滴用0.01%Atp滴眼液者；有严重干眼症状的患者，BUT<2s，需停止配戴OrthoK或不适宜滴用0.01%Atp滴眼液者； 2.有眼睑边缘、角膜、葡萄膜、视网膜的病理变化及其他可能影响眼表的全身性疾病者； 3.在研究开始日期前14天内接受任何干眼治疗，或继续使用可能影响研究结果的其他局部滴眼液者（不包括配戴OrthoK时需要使用的润眼液）； 4.已接受其他眼部治疗或手术者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京爱尔眼科医院

研究负责人电话

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