【ChiCTR2600122496】优化RC设计的角膜塑形镜对近视控制效果影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122496

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

优化RC设计的角膜塑形镜对近视控制效果影响的随机对照研究

试验专业题目

优化RC设计的角膜塑形镜对近视控制效果影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过一项前瞻性、随机、单盲、自身对照的临床试验，系统评价优化RC设计的角膜塑形镜在延缓儿童近视进展（眼轴长度）方面的有效性和安全性，验证优化RC设计是否通过增强周边离焦信号产生更优的近视控制效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者双眼随机分配，一眼配戴优化 RC 设计角膜塑形镜（实验组），另一眼配戴常规设计角膜塑形镜（对照组）

盲法

单盲（患者及监护人）

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在8~14岁之间，需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-4.00D，循规散光<=1.50D，逆规散光<=1.00D，双眼等效球镜差值<=1.00D； 3. 双眼框架眼镜最佳矫正视力均>=1.0； 4. 能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

1. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病； 2. 有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预的干眼； 3. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 4. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>=5mmHg）； 5. 30天内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者（含参加临床试验者）或10天内参加过软性亲水接触镜临床试验者； 6. 90天内参加过药物临床试验者； 7. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 8. 1年内有角膜手术史； 9. 眼睑异常或感染； 10. 临床上有意义的裂隙灯检查发现； 11. 曾对接触镜及/或护理产品过敏者； 12. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者（如薄角膜的可疑圆锥角膜或圆锥角膜患者）； 13. 不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 14. 角膜平坦曲率低于38.00D，或高于48.00D； 15. 有其他活动性眼病； 16. 内皮细胞数＜2500cell/cm^2； 17. 泪膜破裂时间<=5s者； 18. 研究者认为不适宜参加此项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址