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首页 临床进展 MiSight@软性亲水角膜接触镜短期临床表现观察

【ChiCTR2200065742】MiSight@软性亲水角膜接触镜短期临床表现观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065742

试验状态

正在进行

药物名称

软性亲水角膜接触镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

MiSight@软性亲水角膜接触镜短期临床表现观察

试验专业题目

MiSight@日抛型软性角膜接触镜临床应用观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察 MiSight@软性亲水接触镜短期临床表现，包括客观检查、配戴者主观可接受程度和医生对镜片临床表现的评价； 2.评价MiSight@软性亲水接触镜与Proclear单焦点软性亲水接触镜的视觉质量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

SPSS生成随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

委托单位支付

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 8 至 12 岁（含）之间； 2. 近视度数在-0.75D 至-4.00D（含）之内、散光度在 0.75D 以内； 3. 双眼最佳矫正视力均≥0.8； 4. 同意按照要求使用产品，能接受并按时完成随访检查； 5. 本人或监护人理解、同意参与本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 需要同时使用眼科药物治疗者； 2. 任何系统性疾病禁忌配戴接触镜或疾病的药物治疗会影响视觉或成功配戴接触镜者； 3. 入选本测试前 8 周内有眼外伤或手术史者； 4. 在过去 6 周内配戴过硬性角膜接触镜者； 5. 泪液分泌或排泄异常，有泪道感染者； 6. 对接触镜或护理液过敏者,及全身性过敏性疾患者； 7. 圆锥角膜或其他不规则角膜患者； 8. 长期处于干燥，粉尘严重或有挥发性化学药品等特殊环境下影响软性角膜接触镜配戴者； 9. 显斜及只单眼符合入组条件者； 10. 同时参与其他临床测试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市眼科医院视光中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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