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【ChiCTR2600121798】角膜塑形镜对间歇性外斜视合并近视患者的眼位控制及视觉功能影响的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121798

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间歇性外斜视(-15△≤斜视度≤-35△)合并近视

试验通俗题目

角膜塑形镜对间歇性外斜视合并近视患者的眼位控制及视觉功能影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

角膜塑形镜对间歇性外斜视合并近视患者的眼位控制及视觉功能影响的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究角膜塑形镜对间歇性外斜视(-15△<=斜视度<=-35△)合并近视患者的眼位控制及视觉功能的影响，并分析其潜在机制，评估配戴角膜塑形镜的安全性；同时分析角膜塑形镜对IXT(-15△<=斜视度<=-35△)合并近视患者屈光度及眼轴的影响，评估配戴角膜塑形镜的有效性；接着探索镜片偏移与调节功能变化、双眼视觉变化等因素与斜视控制效果的相关性；本研究通过上述分析为合并近视患者的临床治疗决策提供科学依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

患者或其家属随机选择某种治疗方式

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8-14岁； 2.符合《我国斜视分类专家共识》（2015年），间歇性外斜视：-15△≤远距离斜视度（5m）≤-35△，小度数外斜视：0△＜远距离斜视度（5m）＜-15△； 3.经散瞳验光后确诊为近视且-0.75DS≤球镜度数≤-4.00DS，散光度数≤-1.25DC； 4.所有患者除屈光不正外，无弱视等其他眼病； 5.能配合相关检查、治疗及临床观察；；

排除标准

1.有弱视或其他眼部疾病，有明显垂直性斜视、有障碍性或麻痹性斜视； 2.既往有眼部外伤史或曾行斜视手术或行内眼手术； 3.合并神经系统或者其他全身疾病者； 4.依从性差，无法妥善完成矫正镜佩戴任务者或者无法完成随访者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市眼科医院

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