【ChiCTR2600120927】整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120927

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

正视；远视储备不足；近视

试验通俗题目

整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证

试验专业题目

整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一种基于多模态数据融合的深度学习模型,准确预测儿童散瞳后屈光度,并评估模型在眼球发育过程中的预测稳定性。具体目标包括:构建整合非散瞳验光度数、年龄、性别等临床信息的基线预测模型;基于眼轴长度、角膜曲率、前房深度、晶状体厚度等生物测量参数,特别是利用SRK/T公式计算的晶状体前表面曲率半径等特征,构建生物测量增强模型,量化晶状体调节作用对预测精度的贡献;开发基于卷积神经网络的眼底影像特征提取模块,自动识别豹纹状眼底、视盘椭圆度等形态学特征,构建多模态融合模型,识别屈光度与眼底结构不匹配的高危儿童;在具有1年随访数据的儿童队列中验证模型的纵向预测稳定性;通过可解释性分析揭示各类特征的相对重要性,最终建立适用于临床门诊、学校筛查和流行病学研究的儿童散瞳屈光度预测系统。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.从EDC系统中筛选符合以下标准的研究对象:(1) 符合原项目纳入标准:年龄6-12岁的小学生,男女不限;睫状肌麻痹后验光证实为双眼正视、轻度远视及低中度近视(等效球镜度数SER <=-6.00 D);散光度数范围:-1.50 D <= 散光 <= 0 D。 2.从EDC系统中筛选符合以下标准的研究对象:(2) 拥有完整的检查数据:包括非睫状肌麻痹验光(小瞳验光)、睫状肌麻痹验光(散瞳验光)、IOL Master 700生物测量数据以及眼底彩色照相图像。 3.从EDC系统中筛选符合以下标准的研究对象:(3) 图像质量符合要求:眼底照片无明显运动伪影或曝光异常,可用于后续分析。；

排除标准

(1)符合原项目排除标准: 1.屈光参差患者(双眼屈光度差异>=1.00D); 2.光敏感患者; 3.父母有高度近视家族史患者; 4.有斜视、弱视、圆锥角膜、青光眼、白内障、眼睑下垂等,有活动性眼周或眼部炎症(例如:睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎),有影响视力的眼底病变; 5.可能影响屈光发育的全身状况者(如唐氏综合征、马方综合征); 6.过敏体质,有全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷,合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、免疫系统疾病、精神病的患者; 7.筛选前4周接受眼部手术者,入组6个月内计划接受眼部手术者; 8.入组6个月内计划采用角膜塑形镜、硬性接触镜、多焦点渐进镜进行视力矫正者; 9.筛选前3个月内参加过其他药物临床研究者; 10.研究者认为不适合参与临床试验者。 (2)角膜塑形镜佩戴者。 (3)关键数据缺失>20%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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