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【ChiCTR2400079861】高度近视行FS-LASIK和SMILE术后屈光状态的变化及与角膜亚层厚度变化的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079861

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

高度近视行FS-LASIK和SMILE术后屈光状态的变化及与角膜亚层厚度变化的相关性研究

试验专业题目

高度近视行FS-LASIK和SMILE术后屈光状态的变化及与角膜亚层厚度变化的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 观察高度近视行FS-LASIK和SMILE术后12个月内屈光度的变化情况。 2. 拟采用高分辨前节OCT测量高度近视行FS-LASIK及SMILE两种手术方式后角膜中央直径5mm范围内9个区域角膜上皮及中央基质厚度。对比分析FS-LASIK及SMILE后各个区域角膜上皮及中央基质厚度变化的差异，为屈光手术策略提供参考。 3. 探讨FS-LASIK和SMILE术后平均角膜上皮及基质变化量与屈光度的关系，为高度近视术后屈光回退的发生和预防控制提供理论支持。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无（根据患者自身意愿）

盲法

/

试验项目经费来源

宁波市眼科临床医学研究中心开放基金项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

本研究流程均符合《赫尔辛基宣言》，经过宁波市眼科医院伦理委员会批准；所有患者签署手术知情同意书。 纳入标准：年满18周岁；球镜≤-9.00 D，柱镜≤-5.00 D，且等效球镜＞-6.00 D；眼压10-21 mmHg；停戴软性角膜接触镜至少2周、RGP至少4周、OK镜至少3个月；角膜透明，裂隙灯检查无明显云翳或斑翳，Pentacam角膜地形图检查前后表面曲率及高度图形态正常，无圆锥角膜倾向；；

排除标准

排除标准：患有其他眼部疾病和（或）影响术后恢复的全身性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市眼科医院

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