【ChiCTR2300071151】景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071151

试验状态

尚未开始

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的有效性和安全性，为产品注册提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心分层区组随机

盲法

开放

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤81周岁，性别不限； 2.单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究； 3.Kappa角＜0.7mm（Kappa角：瞳孔中心到视轴的距离）； 4.角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（Total HOA）<0.3um； 5.3.0mm≤昏暗下瞳孔自然直径≤5.5mm； 6.术前术眼前房深度≥2.00 mm； 7.术后预计角膜散光度数≤1.0D者； 8.预期人工晶状体矫正屈光度在+5.0D至＋30.0D之间； 9.能够完成6个月随访的患者； 10.能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后6个月内怀孕者； 2.术前术眼最佳矫正远视力>20/40（LogMAR视力表）； 3.术前术眼角膜内皮细胞计数< 2000个/mm2； 4.正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验者； 5.合并有植入人工晶状体禁忌症，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼部疾病； 6.合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等； 7.合并严重的角膜疾病； 8.角膜损伤或角膜有疤痕； 9.曾有视网膜脱落或有视网膜病变； 10.筛选前3个月内有过眼外伤； 11.曾接受过眼内或角膜手术； 12.不能改善的严重干眼症或睑板腺功能障碍（MGD）； 13.外伤性白内障或先天性白内障； 14.经研究者判定对侧眼弱视或无视功能； 15.需行眼部联合手术； 16.正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断； 17.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病，或肝肾功能指标（TBIL、ALT、AST、ALP、BUN、Cr）任一项大于2.5倍本研究中心正常参考值上限； 18.糖尿病（空腹血糖 > 8 mmol/L），或有糖尿病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况； 19.心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症； 20.无人监护或不能按医嘱随访者； 21.研究者判断不适合参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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