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【ChiCTR2400083009】生物羊膜用于眼角膜浅层缺损修复的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083009

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各种原因引起的眼角膜浅层缺损

试验通俗题目

生物羊膜用于眼角膜浅层缺损修复的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

生物羊膜用于眼角膜浅层缺损修复的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司生产的生物羊膜用于眼角膜浅层修复的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

单盲，对受试者设盲，并采用第三方盲法评价和盲态数据审核

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

/

入选标准

⑴各种原因引起的眼角膜浅层缺损患者； ⑵年龄≥18周岁，性别不限； ⑶自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）眼角膜缺损深度大于 1/3 角膜层厚度； （2）化学伤或热烧伤角膜缘缺血范围超过 1/3； （3）眼部感染处于活动期； （4）青光眼患者； （5）糖尿病患者合并视网膜脱落等眼底疾病经研究者判断不适合入组者； （6）眼睑缺损、眼睑闭合不全、眼睑内翻、眼睑外翻等眼睑异常经研究者判断不适合入组者； （7）严重过敏体质或对试验材料及用药过敏； （8）妊娠、计划妊娠或处于哺乳期的女性； （9）1个月内参加过其他医疗器械临床试验者，或者3个月内参加过药物临床试验； （10）研究者认为不适合参加本试验的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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