CTR20243155
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
2024-08-20
/
糜烂性食管炎、胃食管反流相关症状的短期治疗；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌性疾病的治疗包括卓-艾综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg）为受试制剂，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp（美国阿斯利康有限公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg，商品名：NEXIUM）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：NEXIUM）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-09
2024-10-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者；
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221009
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