【ChiCTR2500115261】TAS-102 联合方案治疗 HER-2 阴性晚期胃癌三线及以上患者的真实世界多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

TAS-102 联合方案治疗 HER-2 阴性晚期胃癌三线及以上患者的真实世界多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

TAS-102 联合方案治疗 HER-2 阴性晚期胃癌三线及以上患者的真实世界多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TAS-102联合治疗模式在HER-2阴性晚期胃癌中的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

蚌埠医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2.在签署知情同意书当日年龄≥18 岁，男女均可。 3.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 4.受试者须已接受过当前权威指南推荐的所有标准治疗方案，且在筛选时经证实对这些治疗无效（包括治疗失败、疾病进展或不耐受），方可纳入研究。 5.根据RECIST v1. 1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果影像证明疾病进展，则可选作靶病灶。 6.ECOG体能状态评分0-2分。 7.预计生存期≥3 个月。 8.受试者主要器官的功能正常，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常； 9.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后120天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。 10.研究者认为可以获益的患者。；

排除标准

1.病理组织学或细胞学检查证实含其他病理类型成分，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。 2. HER-2表达状态为阳性。 3.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤（除外可治愈且已接受治愈性治疗的瘤种，如皮肤鳞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）。 4.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。 5. 已知存在中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫。 6.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL），及活动性丙型病毒性肝炎受试者应排除。非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤500 IU/mL 或≤2500 copies/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCV RNA 阴性的受试者允许入组。 7. 已知存在免疫缺陷病史，HIV抗体（HIVAb）检测阳性。 8. 已知活动性梅毒感染。 9. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 10. 已知对研究药物的任何成分过敏； 11.妊娠期或哺乳期女性。 12.往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻。 14.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、咯血或带血腹水。 15. 曾并发胃肠道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎及其他可能导致消化道出血或穿孔的胃肠道疾病。 16.既往发生过4级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者。 17.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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