【ChiCTR2500109875】含艾帕洛利拖沃瑞利单抗的系统治疗联合TACE和/或HAIC在中晚期不可切除肝细胞癌转化治疗中的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

含艾帕洛利拖沃瑞利单抗的系统治疗联合TACE和/或HAIC在中晚期不可切除肝细胞癌转化治疗中的探索性研究

试验专业题目

含艾帕洛利拖沃瑞利单抗的系统治疗联合TACE和/或HAIC在中晚期不可切除肝细胞癌转化治疗中的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

探索以艾帕洛利托沃瑞利单抗为核心的系统治疗方案，联合TACE（经动脉化疗栓塞）和/或HAIC（肝动脉灌注化疗），用于中晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的转化治疗；其主要目的在于评估该联合疗法的转化手术成功率、客观缓解率（ORR）及安全性，以期提高肿瘤控制率，为患者争取根治性手术的机会。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

None

盲法

无

试验项目经费来源

蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司2025 年临床研究合作专项（BY-QLZDE021）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、签署书面知情同意书； 2、年龄>=18岁，男性或女性； 3、经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌受试者； 4、不适合根治性治疗，如手术切除、消融、肝移植； 5、CNLC IIb/IIIa/IIIb期或BCLC分期 B/C期肝细胞癌受试者； 6、Child-Pugh肝功能评级：A~B级（<=7分）； 7、既往未接受过系统治疗，如既往接受过局部治疗（如TACE、HAIC等）但未进展的受试者，允许入组本研究； 8、至少1个可测量病灶（基于RECIST v1.1评估）； 9、ECOG体能状态评分（PS评分）0或1； 10、预计生存期>=3个月； 11、首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）：（1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10⁹/L；（2）血小板>=90×10⁹/L；（3）血红蛋白>=90 g/L；（4）血清白蛋白>=30 g/L；（5）AST和ALT<=5×正常参考值上限（ULN）；（6）总胆红素<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许<=3×ULN）；（7）血清肌酐<=1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）>=50 mL/min；（8）心脏左室射血分数（LVEF）>50%；（9）蛋白尿<2+（尿蛋白>=2+时，应进行24h尿蛋白定量，<=1 g时可入选）；（10）国际标准化比值（INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 12、若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须<2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 13、育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕； 14、研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 影像学明确显示门静脉癌栓达到Vp3、Vp4； 3. 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或CTLA-4抗体、仑伐替尼的患者；筛选前30天参加过其他临床试验； 4. 活动性结核感染。5. 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况； 6. NYHA II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死或6个月内严重心律失常伴显著心血管损害； 7. 研究药物首次给药前3周内，发生胃肠道出血事件或活动性咯血（至少0.5茶匙的鲜红色血液）； 8. 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测国际标准化比值（INR）的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用低分子量肝素治疗。治疗剂量的抗血小板药物（例如阿司匹林≥325 mg/d）研究过程中不允许使用； 9. 器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前14天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）； 10. 伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 11. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 12. 已知对任何试验药物或辅料过敏者； 13. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等； 14. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 15. 已知有HIV感染病史； 16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响试验结果或导致本研究被迫中途停止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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