【ChiCTR2600124020】食道超声引导下个体化肺复张策略对心脏外科手术患者围术期肺保护及认知功能的影响：一项多中心、前瞻性、平行组、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏外科手术术后肺部相关并发症

试验通俗题目

食道超声引导下个体化肺复张策略对心脏外科手术患者围术期肺保护及认知功能的影响：一项多中心、前瞻性、平行组、随机对照研究

试验专业题目

食道超声引导下个体化肺复张策略对心脏外科手术患者围术期肺保护及认知功能的影响：一项多中心、前瞻性、平行组、随机对照研究

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233000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：旨在评估与标准策略相比，TEE引导的个体化肺复张策略在以下两个关键临床结局上的优效性：验证该策略能否显著降低心脏手术患者术后7天内中重度肺部并发症的发生率。探究该策略能否显著降低患者术后谵妄的发生率、严重程度及持续时间。次要研究目的：旨在全面评估该策略的多维度效应及潜在机制：证实该策略能即时并持续改善患者术后的氧合功能与呼吸系统顺应性。评估该策略能否缩短机械通气时间、ICU停留时间及总住院时间。探索该策略对患者术后1个月及3个月神经认知功能的保护作用。通过检测围术期炎症标志物的动态变化，分析其与临床结局的关联，从生物学层面阐释 “肺-脑轴” 机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

①随机序列生成：由不参与研究招募、干预与结局评估的独立生物统计学家，使用R统计软件提前生成随机分配序列。 ②随机化方法：采用 “中心分层、区组随机” 的方法。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签名的带日期的知情同意书：患者或其法定代理人必须在手术前，于充分知情后自愿签署带有当前日期的书面知情同意书。 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究：患者需承诺并能够配合完成研究方案规定的所有围术期干预措施、住院期间的每日评估、术后血样采集以及术后1个月和3个月的电话随访。 3. 指定的性别或年龄范围：年龄45周岁至80周岁（含），性别不限。 4. 符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好：计划接受择期体外循环下心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术（CABG）或心脏瓣膜置换/成形术。美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II级或III级。心功能尚可，术前左心室射血分数（LVEF）>= 50%。 5. 符合特定的实验室检查结果：无严重肝肾功能不全，具体标准为：估算肾小球滤过率（eGFR）>= 30 ml/min/1.73 m^2，且未接受长期肾脏替代治疗。肝功能Child-Pugh分级为A级。 6. 能坚持、配合研究干预：患者需能耐受并配合术中经食道超声（TEE）检查及根据分组实施的机械通气策略调整。本研究干预为术中单次操作及术后短期通气参数维持，无需长期口服药物。 1. 签名的带日期的知情同意书：患者或其法定代理人必须在手术前，于充分知情后自愿签署带有当前日期的书面知情同意书。2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究：患者需承诺并能够配合完成研究方案规定的所有围术期干预措施、住院期间的每日评估、术后血样采集以及术后1个月和3个月的电话随访。3. 指定的性别或年龄范围：年龄45周岁至80周岁（含），性别不限。4. 符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好：计划接受择期体外循环下心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术（CABG）或心脏瓣膜置换/成形术。美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II级或III级。心功能尚可，术前左心室射血分数（LVEF）>= 50%。5. 符合特定的实验室检查结果：无严重肝肾功能不全，具体标准为：估算肾小球滤过率（eGFR）>= 30 ml/min/1.73 m^2，且未接受长期肾脏替代治疗。肝功能Child-Pugh分级为A级。6. 能坚持、配合研究干预：患者需能耐受并配合术中经食道超声（TEE）检查及根据分组实施的机械通气策略调整。本研究干预为术中单次操作及术后短期通气参数维持，无需长期口服药物。；

排除标准

1. 急诊、抢救性或二次开胸手术。 2. 术前合并严重慢性阻塞性肺疾病（COPD，GOLD 分级 >= 2 级）或重度肺动脉高压（肺动脉收缩压 > 60 mmHg）。 3. 术前存在明确的中枢神经系统疾病史（如脑卒中后遗症、痴呆、帕金森病、临床痴呆评定量表 >= 1 分）。 4. 严重肝功能障碍（Child-Pugh 分级 B 或 C 级）或严重肾功能不全（术前 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 或长期肾脏替代治疗）。 5. 存在食道超声检查禁忌症（如食管狭窄、肿瘤、静脉曲张、近期出血等）。 6. 术前存在认知障碍（蒙特利尔认知评估基础版得分 < 24 分，根据教育年限调整）。 7. 严重营养不良（BMI < 18.5 kg/m^2）。 8. 目前正在参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

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