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【ChiCTR2600123142】单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响

试验专业题目

单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康试验参与者中评估注射用Y-3对乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的敏感指针底物瑞舒伐他汀钙片的药代动力学特征的影响，评价注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片是否会发生临床药物相互作用，为注射用Y-3药品说明书的起草提供数据支持，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。次要目的：观察注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片安全性的影响，观察瑞舒伐他汀钙片对注射用Y-3是否会发生药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性试验参与者； 3. 男性体重>= 50.0 kg，女性体重>= 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）^2]：19.0-26.0 kg/m^2，包括19.0和26.0 kg/m^2； 4. 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、促甲状腺激素）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义； 5. 试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至最后一次试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划； 6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 1. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2. 年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性试验参与者；3. 男性体重>= 50.0 kg，女性体重>= 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）^2]：19.0-26.0 kg/m^2，包括19.0和26.0 kg/m^2；4. 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、促甲状腺激素）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5. 试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至最后一次试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞舒伐他汀钙片、注射用Y-3或其中任意药物组分有过敏史者； 2. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全和胃肠道疾病）； 3. 患有肌病、肌痛或横纹肌溶解症者； 4. 首次使用试验药物前6个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术），或计划在试验期间进行手术者； 5. 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺采血，不能耐受静脉给药方式，或采血困难者； 6. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，遗传性半乳糖不耐受性，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者； 7. 肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85； 8. 首次使用试验药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者； 9. 首次使用试验药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者； 10. 首次使用试验药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 11. 首次使用试验药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者； 12. 首次使用试验药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 13. 首次使用试验药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者； 14. 首次使用试验药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者； 15. 首次使用试验药物前1个月内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（可以改变转运蛋白BCRP活性的药物如烟曲霉毒素C、GF120918、Ko143、新生霉、他克莫司、环孢素A、伊马替尼、吉非替尼、硝苯地平、姜黄素、黄酮等，可以改变蛋白酶活性的药物如阿扎那韦、利托那韦等，和/或吉非贝齐和其它降脂产品、依折麦布、氢氧化铝镁等抗酸药、红霉素、秋水仙碱、夫西地酸等）者； 16. 首次使用试验药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者； 17. 首次使用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 18. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者； 19. 育龄女性在首次使用试验药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者； 20. 首次使用试验药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者； 21. 经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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