【ChiCTR2500105795】Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验(Y-6-LC-04)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中心化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。受试者筛选号不得重复使用。筛选时生命体征、心电图、实验室检查等结果如果研究者认为需要复查，可就异常检查项进行一次复查。复查结果可用于筛选。筛选入组的受试者按照1：1的随机比例分配，分别进入试验组（Y-6舌下片组）或对照组（Y-6安慰剂组）治疗，随机分层因素为研究中心。随机数字表利用统计软件SAS产生，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

本研究为随机盲法试验，为保证盲法，试验药物和对照药品在颜色、形状方面完全相同，采用完全相同的包装，包装上的产品批号包含试验药物和对照药品的批号，有效期选择药物中有效期最短者。编盲过程由与本次临床试验无关的统计人员完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

446

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限； 2、发病24小时内（发病到开始血管内治疗时间6）诊断为急性缺血性脑卒中； 3、首次卒中或卒中发病前mRS 0-1分； 4、影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T形分叉处、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段闭塞； 5、筛选时ASPECTS≥6； 6、此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分； 7、筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者； 8、获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1、对研究药物成分及其辅料过敏者； 2、筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥ 2分； 3、筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 4、筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者； 5、筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭； 6、筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞； 7、发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗； 8、筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×109 /L）或肝肾功能不全（ALT值>3倍正常上限、或AST值>3倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2 μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者； 9、筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等）； 10、药物难以控制的难治性高血压7（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）； 11、随机前1个月内有明显的头部创伤或卒中病史； 12、随机前3个月内颅内或脊髓内手术； 13、随机前1月内的重大外科手术或严重躯体创伤史； 14、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15、既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症； 16、计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗； 17、预期寿命<3个月者； 18、3个月内参加过其他任何临床试验者； 19、其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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