【ChiCTR2600117240】米诺环素治疗急性自发性脑出血的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

米诺环素治疗急性自发性脑出血的有效性和安全性研究

试验专业题目

米诺环素治疗急性自发性脑出血的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价米诺环素治疗急性自发性脑出血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经过筛选符合入组条件的受试者，取得受试者签署的知情同意书后，进行中央分层区组随机，按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。随机表由数据管理人员通过SAS 9.4采用区组随机化方法随机生成，由中央随机系统进行组别分配

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划;北京天坛医院临床研究重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

596

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.CT证实的自发性幕上脑出血患者； 2.年龄18-80岁； 3.发病48小时以内； 4.血肿体积15-40ml； 5.NIHSS评分8-24分，且1a项≤2分； 6.患者或合法代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性脑出血（创伤性、肿瘤性、脑血管畸形、动脉瘤、凝血功能异常等）； 2.血液完全填满一个侧脑室、三脑室、或四脑室，或超过两个侧脑室的一半； 3.合并大量蛛网膜下腔出血（Fisher分级>=3级）或硬膜下出血； 4.难以控制的高血压，或影像学提示血肿扩大风险较高的患者； 5.有进展性神经系统或其他严重器质性疾病患者； 6.计划行脑出血外科手术治疗； 7.之前疾病导致的残疾：mRS评分＞1分； 8.严重心功能不全（纽约心脏协会分级III - IV级）、严重肝脏疾病（ALT或AST升高大于正常上限值的3倍）、严重肾功能不全（肌酐浓度升高大于正常上限值的2倍，或肾小球滤过率< 45ml /min）或恶性肿瘤且预期寿命＜1年； 9.中重度贫血（血红蛋白< 90g/L）、血小板减少（血小板计数<100×10^9/L）、白细胞细胞减少（白细胞计数<2×10^9/L）或凝血功能异常（国际标准化比值>1.5）； 10.对米诺环素或其他四环素类抗生素过敏或不耐受的患者； 11.有伪膜性肠炎或抗生素相关性肠炎病史； 12.近1周内服用过四环素类药物； 13.近3个月内接受过颅内或脊髓内手术； 14.近1个月内接受过任何外科手术或严重躯体创伤； 15.妊娠期、分娩后30天内或哺乳期的女性； 16.近3个月内参与了其他干预性临床试验； 17.无法获得受试者或代理人签署的知情同意书； 18.不适合参加本临床研究或不能完成研究流程的其他任何情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍，或身体情况无法服从研究程序和随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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