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【ChiCTR2600117657】瑞马唑仑对脊髓脊柱手术中体感和运动诱发电位的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117657

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓脊柱手术

试验通俗题目

瑞马唑仑对脊髓脊柱手术中体感和运动诱发电位的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑对脊髓脊柱手术中体感和运动诱发电位的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

系统评估瑞马唑仑对体感和运动诱发电位的影响，为优化脊髓脊柱手术电生理监测期间的麻醉方案提供循证依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与麻醉管理和随访的独立研究人员在手术当天使用SPSS25进行随机化分配。

盲法

对神经电生理学家（主要结局评估者）、神经外科医生、随访评估者和生物统计学家将对分组情况设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65岁; 2.BMI 18.5-23.9kg/m^2; 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级; 4.择期行脊髓脊柱手术; 5.获得知情同意.；

排除标准

1.已知怀疑有严重心、肺、肝、肾功能障碍 (1)严重心功能障碍： a.不稳定冠状动脉综合征 b.充血性心力衰竭：左心室射血分数小于50%，BNP升高 c.严重心律失常(高度房室传导阻滞、病理性有症状的心律失常、室上性心动过速心室率未得到控制)； d.严重瓣膜病变病史 (2)严重肺功能障碍：肺心病病史、慢性阻塞性肺疾病病史 (3)严重肝功能障碍： a.血浆凝血酶原活动度（PTA）≤ 40% 或国际标准化比值（INR）≥ 1.5 b.血清 TBil ≥ 171 μmol/L (4)严重肾功能障碍： a.内生肌酐清除率（Ccr）小于30ml/min b.肾小球滤过率（GFR）小于30ml/min•1.73m^2 2.原发性癫痫或长期服用抗癫痫药 3.存在凝血功能障碍、其他精神或神经系统疾病 4.长期饮酒或镇静药物服用史 5.对瑞马唑仑、丙泊酚过敏 6.不能配合监测的患者；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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