【ChiCTR2500112762】艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗联合化疗方案治疗EGRF-TKI耐药后非小细胞肺癌患者的单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗联合化疗方案治疗EGRF-TKI耐药后非小细胞肺癌患者的单臂、探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗联合化疗方案治疗EGRF-TKI耐药后非小细胞肺癌患者的单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估EGRF-TKI耐药后非小细胞肺癌患者使用艾帕洛利托沃瑞利单抗和贝伐珠单抗联合化疗方案治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

蚌医高校课题-齐鲁专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关过程之前签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊为IIIB/IIIC期/Ⅳ期 NSCLC，无法切除且不适合进行根治性同期放化疗，或转移性/复发性非鳞状NSCLC； 4.经肿瘤组织学或细胞学或血液学确诊为EGFR突变的受试者； 5.既往使用过三代EGFR-TKI 耐药的受试者（包括：奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼等）；经含铂双药化疗±抗血管生成药物治疗后无效或病情进展者； 6.研究者根据RECIST 1.1确认至少1个可测量病灶； 7.ECOG评分0-2分； 8.对于有生育能力的女性受试者，受试者和/或伴侣同意使用一种高效的避孕方法； 9.预计生存期≥3个月； 10.首次给药前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）以及其他异常但经研究者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性； 11.首次给药前7天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（原则上在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L b)血小板≥100×109/L c)血红蛋白≥90g/L d)血清白蛋白≥30g/L e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN） f)总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许≤3×ULN） g)血清肌酐≤1.5×ULN，若受试者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min h蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g时可入选） i)国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN 12. 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续采取避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；；

排除标准

1. 三代EGFR-TKI 耐药进展后经历过其他全身抗肿瘤治疗者。 2. 既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或任何其他免疫疗法（如抗CTLA-4、抗CD137等）； 3. 首次给药前2周内使用过抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）； 4. 首次给药前2周内发生全身性感染或其他严重感染； 5. 首次服用研究药物前7天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 6. 有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移； 7. 存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症，如：即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压；既往曾出现高血压危象或高血压脑病；既往有颅内或脊髓出血史；目前存在出血倾向或严重凝血病或累及大血管的肿瘤的证据； 8. 首次给药前1个月内咯血或有消化道出血史且经研究者判断不能入组者； 9. 既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎或严重肺功能受损者； 10. HIV阳性；乙肝阳性；肺结核阳性；活动性梅毒感染；患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 11. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 12. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）； 13. 首次给药前4周内接种过活疫苗； 14. 首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者； 15. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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