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【ChiCTR2500110835】罗普司亭N01治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗/靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110835

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤导致的血小板减少

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗/靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的探索性研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗/靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

明确罗普司亭N01治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗/靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性及安全性，探索免疫微环境与血小板恢复速度的定量关联机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央分层随机系统（Medidata Rave平台）完成分配，具体步骤如下： 分层因素：基于研究总体设计，分层变量包括：研究中心；肿瘤类型；基线血小板计数。 随机序列生成：由独立统计师使用SAS 9.4软件生成区组随机序列，提前上传至中央系统并锁定，研究者及统计分析人员均无法查看。 分配实施：患者完成知情同意并签署《入组确认表》后，CRC通过Medidata Rave系统提交患者分层信息，系统自动分配随机号并生成“试验组/对照组”结

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

蚌医高校课题-齐鲁专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.疾病类型：组织学确诊的III-IV期非小细胞肺癌或胃腺癌、结直肠癌等实体瘤患者； 2.治疗方案：接受含PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗或抗血管靶向治疗； 3.血小板减少：治疗周期中血小板计数首次降至<100×10^9/L，排除感染、肝病、血液系统疾病等其他诱因；符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好； 4.体能状态：ECOG PS评分0-2，预计生存期>=12周； 5.知情同意：签署书面知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1.基础疾病：基线血小板<50×10^9/L、活动性出血（如消化道溃疡）、骨髓纤维化或脾功能亢进； 2.药物干扰：入组前14天内使用其他升血小板药物（如IL-11、艾曲泊帕）或输注血小板； 3.禁忌症：对罗普司亭/rhTPO过敏、未控制的高血压或血栓病史； 4.依从性差：无法配合随访或标本采集。；

研究者信息
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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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