【ChiCTR2600134835】自体富余皮片回植促进供皮区愈合的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134835

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究的干预措施主要适用于各类慢性创面患者，包括糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性损伤及创伤后难愈性创面。这些创面共同特征为经久不愈、易继发感染、反复发作，严重影响患者生活质量与肢体功能。

试验通俗题目

自体富余皮片回植促进供皮区愈合的随机对照研究

试验专业题目

自体富余皮片回植促进供皮区愈合的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较大腿取皮区上、中、下三个解剖区域接受剩余皮片回植后创面愈合的差异（以温哥华瘢痕量表评分为主要指标），并利用空白对照区域评估效果，为优化皮片回植策略提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机数字表法将整块回植、邮票回植和空白对照三种处理方式分配至三个区域（优先保证空白对照区的设立）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省“十二五”临床重点专科建设计划学科建设基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至69岁，性别不限； 2. 身体各部位的全层皮肤溃疡，持续时间4周至1年： (1) 如果是截肢后创面，距离手术时间必须>30天； (2) 如果存在>1个创面，则选取最大创面作为研究目标； 3. 清创后创面大小为>=1且<=20 cm^2； 4. Texas分级为1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C或2D； 5. 踝肱指数>=0.7，包括经皮氧压（TcPO2）>=30毫米汞柱及皮肤灌注压力>=30毫米汞柱； 6. 在过去或未来30天内没有计划的血运重建程序或血管手术； 7. 受试者和家属愿意并能够遵守所有规定的护理和就诊要求； 8. 受试者对完成研究有合理的期望。；

排除标准

1. 受试者躯干及四肢任何部位有坏疽迹象； 2. 患肢任何部位骨髓炎的书面诊断； 3. 受试者创面部位骨组织暴露； 4. 受试者血糖控制不佳：HbA1c > 12% (108 mmol/mol)； 5. 受试者正在接受肾透析治疗或肌酐 > 2.5 mg/dl (221 mmol/L)； 6. 受试者有明显免疫缺陷； 7. 受试者过去 3 个月内长期使用类固醇或免疫抑制剂，或在研究期间预期需要使用； 8. 受试者在筛选期内接受过自体富含血小板血浆凝胶、双层细胞治疗、真皮替代物、细胞外基质等； 9. 受试者在过去 30 天内参加了另一项研究装置、药物或生物试验； 10. 创面表现出严重的临床感染症状，需要住院治疗或立即手术治疗； 11. 受试者在过去 30 天内发生深静脉血栓形成； 12. 受试者处于怀孕或哺乳期； 13. 受试者有严重精神疾病和心理异常； 14. 受试者被主治医师判定不适合进行这项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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